OBL-ART13-16Binding
采取纠正措施并配合市场监督
- 适用于
- Manufacturer
- 来源引用
- Art. 13(17)Art. 13(18)
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通俗语言
如果您发现您的产品不符合CRA要求——即使是在已销售之后——您必须立即采取行动。根据风险情况，通过软件更新修复、从销售渠道撤回或召回已售出的产品。如果市场监督机构索取信息或您的技术文档，您必须全面、及时地配合。
法律文本
《欧盟法规（EU）2024/2847》第13条第17款要求，制造商若有理由认为产品不符合本法规要求，应立即采取必要的纠正措施：
- 使产品符合要求，或
- 将其从市场撤回，或
- 予以召回
并相应地通知市场监督机构和经销商。
第13条第18款要求，制造商应应市场监督机构的要求，以这些机构能够容易理解的语言，提供证明合规性所需的全部信息和文件。
主要要求
- 立即采取行动——一旦发现不合规，不得拖延；响应措施必须与风险水平相称
- 选择纠正措施——选择适当的措施：
- 软件更新：针对可通过补丁解决的漏洞或不合规问题
- 撤回：停止提供该产品（未来销售）
- 召回：针对已在供应链或最终用户处的产品，风险严重时适用
- 通知主管机构——及时通知受影响成员国的市场监督机构
- 通知经销商——告知下游经销商，以便其停止销售或向客户传递信息
- 按需提供文件——应市场监督机构要求，在规定期限内提供技术文档、测试记录和欧盟符合性声明
主动监控义务
本纠正义务不仅由主管机构行动触发，也由制造商自身知晓的情况触发，包括：
- 内部测试结果
- 用户漏洞报告
- 影响产品的CVE披露
- 上市后监控数据
可能需要的证据
- 上市后监控流程文档
- 纠正行动记录（已发布的更新、撤回、召回）
- 向市场监督机构发送的通知
- 向经销商和用户发送的通知
- 市场监督机构往来记录