Adottare misure correttive e cooperare con la vigilanza del mercato
- Si applica a
- Manufacturer
- Citazioni fonti
- Art. 13(17)Art. 13(18)
- Classi di prodotto
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
Linguaggio semplice
Se si scopre che il prodotto non soddisfa i requisiti del CRA — anche dopo la vendita — è necessario agire immediatamente. Correggere il problema con un aggiornamento software, ritirarlo dalla vendita o richiamare le unità già vendute, a seconda del rischio. Se un'autorità di vigilanza del mercato richiede informazioni o il fascicolo tecnico, è obbligatorio cooperare pienamente e tempestivamente.
Testo giuridico
L'articolo 13, paragrafo 17, del regolamento (UE) 2024/2847 richiede che i fabbricanti che hanno motivo di ritenere che un prodotto non sia conforme al presente regolamento adottino immediatamente le misure correttive necessarie per:
- rendere il prodotto conforme, oppure
- ritirarlo dal mercato, oppure
- richiamarlo
e ne informino le autorità di vigilanza del mercato e i distributori.
L'articolo 13, paragrafo 18, richiede che i fabbricanti forniscano alle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità, in una lingua facilmente comprensibile da tali autorità.
Requisiti fondamentali
- Azione immediata — nessun ritardo una volta identificata la non conformità; la risposta deve essere proporzionata al livello di rischio
- Selezione della misura correttiva — scegliere la misura appropriata:
- Aggiornamento software: per vulnerabilità o non conformità risolvibili tramite patch
- Ritiro: cessare la commercializzazione del prodotto (vendite future)
- Richiamo: per prodotti già nella filiera o presso gli utenti finali con rischio serio
- Notifica alle autorità — informare le autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri interessati senza indebito ritardo
- Notifica ai distributori — informare i distributori a valle affinché cessino la vendita o trasmettano informazioni ai clienti
- Documentazione su richiesta — fornire fascicolo tecnico, registrazioni dei test e DoC UE alle autorità di vigilanza del mercato su richiesta, entro i termini stabiliti dalle autorità
Obbligo di monitoraggio proattivo
Tale obbligo correttivo è attivato non solo dall'intervento delle autorità ma anche dalla conoscenza diretta del fabbricante — inclusi:
- Risultati di test interni
- Segnalazioni di vulnerabilità degli utenti
- Divulgazioni CVE che interessano il prodotto
- Dati di sorveglianza post-commercializzazione
Documentazione che potrebbe essere necessaria
- Documentazione del processo di sorveglianza post-commercializzazione
- Registrazioni delle azioni correttive (aggiornamenti emessi, ritiri, richiami)
- Notifiche inviate alle autorità di vigilanza del mercato
- Notifiche inviate ai distributori e agli utenti
- Registrazioni della corrispondenza con le autorità di vigilanza del mercato