Adoptar medidas correctoras y cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado
- Se aplica a
- Manufacturer
- Citas de fuentes
- Art. 13(17)Art. 13(18)
- Clases de productos
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
Lenguaje claro
Si se constata que el producto no cumple los requisitos del RCA —incluso después de haber sido vendido—, debe actuarse de inmediato. Debe corregirse mediante una actualización de software, retirarse de la venta o recuperarse de los clientes las unidades ya vendidas, según el nivel de riesgo. Si una autoridad de vigilancia del mercado solicita información o el expediente técnico, debe cooperarse plena y prontamente.
Texto jurídico
El artículo 13(17) del Reglamento (UE) 2024/2847 exige que los fabricantes que tengan motivos para considerar que un producto no cumple el presente Reglamento adopten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para:
- lograr la conformidad del producto, o
- retirarlo del mercado, o
- recuperarlo
e informar de ello a las autoridades de vigilancia del mercado y a los distribuidores.
El artículo 13(18) exige que los fabricantes proporcionen a las autoridades de vigilancia del mercado, previa solicitud, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad, en un idioma fácilmente comprensible para dichas autoridades.
Requisitos clave
- Acción inmediata: sin demora una vez identificada la no conformidad; la respuesta debe ser proporcional al nivel de riesgo
- Selección de la medida correctora: elegir la medida apropiada:
- Actualización de software: para vulnerabilidades o no conformidades que puedan subsanarse mediante un parche
- Retirada: dejar de comercializar el producto (ventas futuras)
- Recuperación del mercado: para productos ya presentes en la cadena de suministro o en poder de los usuarios finales cuando el riesgo es grave
- Notificar a las autoridades: informar a las autoridades de vigilancia del mercado en los Estados miembros afectados sin demora injustificada
- Notificar a los distribuidores: informar a los distribuidores intermedios para que dejen de vender o transmitan la información a los clientes
- Documentación a petición: facilitar el expediente técnico, los registros de pruebas y la declaración UE de conformidad a las autoridades de vigilancia del mercado cuando se soliciten, dentro de los plazos establecidos por las autoridades
Obligación de seguimiento proactivo
Esta obligación correctora no solo se activa por la acción de las autoridades, sino también por el propio conocimiento del fabricante, incluidos:
- Resultados de pruebas internas
- Informes de vulnerabilidades de los usuarios
- Divulgaciones de CVE que afecten al producto
- Datos de vigilancia poscomercialización
Documentación que puede necesitar
- Documentación del proceso de vigilancia poscomercialización
- Registros de acciones correctoras (actualizaciones publicadas, retiradas, recuperaciones del mercado)
- Notificaciones enviadas a las autoridades de vigilancia del mercado
- Notificaciones enviadas a los distribuidores y usuarios
- Registros de correspondencia con las autoridades de vigilancia del mercado