OBL-ART13-16Binding
採取矯正措施並配合市場監管
- 適用於
- Manufacturer
- 來源引用
- Art. 13(17)Art. 13(18)
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通俗語言
若您發現您的產品不符合CRA要求——即使是在出售之後——您必須立即採取行動。根據風險情況， 通過軟體更新修復、從銷售中撤除或召回已出售的產品。若市場監管機關要求查閱您的資訊或 技術文件，您必須充分且及時地配合。
法律條文
《歐盟法規》(EU) 2024/2847 第13條第(17)款要求，有理由認為產品不符合本法規的製造商 應立即採取必要的矯正措施，以：
- 使產品符合規定，或
- 從市場撤除，或
- 召回
並相應地通知市場監管機關和經銷商。
第13條第(18)款要求製造商應市場監管機關的要求，提供以其易於理解的語言書寫的所有必要 資訊和文件，以證明符合性。
主要要求
- 立即採取行動 — 一旦識別到不符合規定，不得延遲；回應必須與風險等級相稱
- 矯正措施選擇 — 選擇適當的措施：
- 軟體更新：針對可通過修補解決的漏洞或不符合規定
- 撤市：停止提供產品（未來銷售）
- 召回：適用於已在供應鏈或終端使用者手中且風險嚴重的產品
- 通知機關 — 無不當延遲地通知受影響成員國的市場監管機關
- 通知經銷商 — 通知下游經銷商，使其能夠停止銷售或向客戶傳遞資訊
- 按要求提供文件 — 應機關要求，在機關設定的期限內提供技術文件、測試記錄和 歐盟符合性聲明
主動監控義務
此矯正義務不僅由機關行動觸發，也由製造商自身的了解觸發，包括：
- 內部測試結果
- 使用者漏洞回報
- 影響產品的CVE揭露
- 市場後監控資料
可能需要的證據
- 市場後監控流程文件
- 矯正措施記錄（已發布的更新、撤市、召回）
- 發送給市場監管機關的通知
- 發送給經銷商和使用者的通知
- 市場監管機關往來記錄