Podejmowanie działań naprawczych i współpraca z organami nadzoru rynku
- Dotyczy
- Manufacturer
- Cytowania źródeł
- Art. 13(17)Art. 13(18)
- Klasy produktów
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
Prosty język
Jeżeli produkt nie spełnia wymogów CRA — nawet po jego sprzedaży — należy działać natychmiast. Naprawić go aktualizacją oprogramowania, wycofać ze sprzedaży lub odwołać już sprzedane egzemplarze — zależnie od ryzyka. Jeżeli organ nadzoru rynku zażąda informacji lub dokumentacji technicznej, należy w pełni i niezwłocznie współpracować.
Tekst prawny
Artykuł 13 ust. 17 rozporządzenia (UE) 2024/2847 wymaga, aby producenci, którzy mają podstawy, by sądzić, że produkt nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie podjęli niezbędne działania naprawcze w celu:
- doprowadzenia produktu do zgodności, lub
- wycofania go z rynku, lub
- odwołania go
i poinformowali o tym organy nadzoru rynku oraz dystrybutorów.
Artykuł 13 ust. 18 nakłada na producentów obowiązek dostarczania organom nadzoru rynku, na żądanie, wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności, w języku łatwo zrozumiałym dla tych organów.
Kluczowe wymagania
- Natychmiastowe działanie — brak opóźnienia po zidentyfikowaniu niezgodności; reakcja musi być proporcjonalna do poziomu ryzyka
- Wybór działania naprawczego — wybór odpowiedniego środka:
- Aktualizacja oprogramowania: dla podatności lub niezgodności możliwych do usunięcia przez poprawkę
- Wycofanie z obrotu: zaprzestanie udostępniania produktu (przyszła sprzedaż)
- Odwołanie: dla produktów już w łańcuchu dostaw lub u użytkowników końcowych, gdy ryzyko jest poważne
- Powiadomienie organów — poinformowanie organów nadzoru rynku w dotkniętych państwach członkowskich bez zbędnej zwłoki
- Powiadomienie dystrybutorów — poinformowanie dystrybutorów w dół łańcucha, aby mogli zaprzestać sprzedaży lub przekazać informacje klientom
- Dokumentacja na żądanie — udostępnienie pliku technicznego, zapisów testów i unijnej deklaracji zgodności organom nadzoru rynku na żądanie, w terminach wyznaczonych przez organy
Obowiązek proaktywnego monitorowania
Niniejszy obowiązek naprawczy jest inicjowany nie tylko przez działanie organu, ale przez własną wiedzę producenta — w tym:
- Wewnętrzne wyniki testów
- Zgłoszenia podatności od użytkowników
- Ujawnienia CVE dotyczące produktu
- Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Dokumenty, które mogą być wymagane
- Dokumentacja procesu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Zapisy działań naprawczych (wydane aktualizacje, wycofania, odwołania)
- Powiadomienia wysłane do organów nadzoru rynku
- Powiadomienia wysłane do dystrybutorów i użytkowników
- Zapisy korespondencji z organami nadzoru rynku