OBL-ART13-04Binding
Przejście właściwej procedury oceny zgodności
- Dotyczy
- Manufacturer
- Cytowania źródeł
- Art. 13(4)Art. 32Annex VIAnnex IIIAnnex IV
- Klasy produktów
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
Last reviewed
Prosty język
Przed umieszczeniem oznakowania CE należy udowodnić zgodność, stosując właściwą procedurę dla danego rodzaju produktu. Większość produktów domyślnych może być oceniana samodzielnie. Produkty ważne lub krytyczne — wymienione w Załącznikach III i IV — wymagają niezależnego audytora zewnętrznego (jednostki notyfikowanej) do weryfikacji pracy, przynajmniej częściowej.
Tekst prawny
Artykuł 13 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2024/2847 wymaga, aby producenci stosowali procedury oceny zgodności, o których mowa w Artykule 32, przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Artykuł 32 określa następujące ścieżki:
- Produkty domyślne — Moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji, Załącznik VI Moduł A). Producent samodzielnie ocenia zgodność bez udziału strony trzeciej.
- Produkty Klasy I — Ważne (Załącznik III) — Moduł A jest dostępny, jeżeli zastosowano zharmonizowane europejskie normy cyberbezpieczeństwa lub wspólne specyfikacje. W przeciwnym razie wymagany jest Moduł B+C (badanie typu UE) lub Moduł H (pełne zapewnienie jakości).
- Produkty Klasy II — Ważne (Załącznik III) i Produkty Krytyczne (Załącznik IV) — zawsze wymagają udziału jednostki notyfikowanej: Moduł B+C lub Moduł H.
Ścieżki oceny zgodności
| Klasa produktu | Ścieżka | Jednostka notyfikowana? |
|---|---|---|
| Domyślna | Moduł A | Nie |
| Klasa I — Ważne (ze zharmonizowanymi normami) | Moduł A | Nie |
| Klasa I — Ważne (bez norm) | Moduł B+C lub H | Tak |
| Klasa II — Ważne | Moduł B+C lub H | Tak |
| Krytyczne | Moduł B+C lub H | Tak |
Kluczowe wymagania
- Identyfikacja klasy produktu przed wyborem ścieżki oceny zgodności (patrz Załączniki III i IV)
- Stosowanie zharmonizowanych norm tam, gdzie są dostępne, w celu maksymalizacji możliwości samocertyfikacji
- Zaangażowanie jednostki notyfikowanej, jeżeli jest wymagana — sprawdzić w bazie danych NANDO akredytowane jednostki
- Ukończenie oceny przed oznaczeniem CE — oznakowanie CE nie może być umieszczone przed ustaleniem zgodności
Dokumenty, które mogą być wymagane
- Uzasadnienie klasyfikacji produktu (analiza Załącznika III / IV)
- Wypełniona lista kontrolna Załącznika VI Moduł A (dla samocertyfikacji)
- Certyfikat jednostki notyfikowanej (Moduł B), tam gdzie ma zastosowanie
- Certyfikat systemu zarządzania jakością (Moduł H), tam gdzie ma zastosowanie