OBL-ART13-04Binding
Se soumettre à la procédure d'évaluation de la conformité applicable
- S'applique à
- Manufacturer
- Citations sources
- Art. 13(4)Art. 32Annex VIAnnex IIIAnnex IV
- Classes de produits
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
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Langage clair
Avant d'apposer le marquage CE, la conformité doit être prouvée en suivant la procédure adaptée au type de produit. La plupart des produits par défaut peuvent faire l'objet d'une auto-évaluation. Les produits importants ou critiques — ceux figurant aux Annexes III et IV — nécessitent qu'un auditeur tiers indépendant (un organisme notifié) contrôle le travail effectué, au moins partiellement.
Texte juridique
L'article 13(4) du règlement (UE) 2024/2847 dispose que les fabricants se conforment aux procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 32, avant de mettre un produit sur le marché.
L'article 32 fixe les voies possibles :
- Produits par défaut — Module A (contrôle interne de la production, Annexe VI Module A). Le fabricant évalue lui-même la conformité sans intervention d'un tiers.
- Produits importants de classe I (Annexe III) — le Module A est disponible si des normes européennes harmonisées de cybersécurité ou des spécifications communes sont appliquées. À défaut, les modules B+C (examen UE de type) ou H (assurance qualité complète) sont requis.
- Produits importants de classe II (Annexe III) et produits critiques (Annexe IV) — un organisme notifié est toujours requis : module B+C ou H.
Procédures d'évaluation de la conformité
| Classe de produit | Voie | Organisme notifié ? |
|---|---|---|
| Par défaut | Module A | Non |
| Important classe I (avec normes harmonisées) | Module A | Non |
| Important classe I (sans normes) | Module B+C ou H | Oui |
| Important classe II | Module B+C ou H | Oui |
| Critique | Module B+C ou H | Oui |
Exigences clés
- Identifier la classe du produit avant de choisir la voie de conformité (voir Annexes III et IV)
- Appliquer les normes harmonisées lorsqu'elles sont disponibles afin de maximiser les possibilités d'autocertification
- Faire appel à un organisme notifié si requis — consulter la base de données NANDO pour les organismes accrédités
- Achever l'évaluation avant l'apposition du marquage CE — le marquage CE ne peut être apposé qu'une fois la conformité établie
Preuves éventuellement requises
- Justification de la classification du produit (analyse Annexe III / IV)
- Liste de contrôle du Module A de l'Annexe VI remplie (pour l'autocertification)
- Certificat de l'organisme notifié (Module B) le cas échéant
- Certificat du système de management de la qualité (Module H) le cas échéant