OBL-ART13-04Binding
適用される適合性評価手続の実施
- 対象者
- Manufacturer
- 出典引用
- Art. 13(4)Art. 32Annex VIAnnex IIIAnnex IV
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わかりやすい説明
CEマークを付す前に、製品タイプに合った適切なプロセスを用いて適合性を証明しなければならない。大半のデフォルト製品は自己評価が可能である。 附属書IIIおよびIVに列挙されている重要製品またはクリティカル製品は、少なくとも部分的に、独立した第三者審査機関（認証機関）による確認が必要となる。
法律条文
規則（EU）2024/2847第13条第4項は、製造業者が製品を市場に投入する前に、第32条に規定する適合性評価手続に従うことを義務付けている。
第32条は以下のルートを定めている：
- デフォルト製品——モジュールA（内部生産管理、附属書VIモジュールA）。製造業者は第三者の関与なしに自らの適合性を評価する。
- 重要クラスI製品（附属書III）——調和した欧州サイバーセキュリティ標準または共通仕様が適用される場合はモジュールAが利用可能。そうでなければモジュールB+C（EU型式試験）またはモジュールH（完全品質保証）が必要。
- 重要クラスII製品（附属書III）およびクリティカル製品（附属書IV）——常に認証機関が必要：モジュールB+CまたはモジュールH。
適合性評価ルート
| 製品クラス | ルート | 認証機関 |
|---|---|---|
| デフォルト | モジュールA | 不要 |
| 重要クラスI（調和規格あり） | モジュールA | 不要 |
| 重要クラスI（調和規格なし） | モジュールB+C/H | 必要 |
| 重要クラスII | モジュールB+C/H | 必要 |
| クリティカル | モジュールB+C/H | 必要 |
主な要件
- 適合性ルート選択前に製品クラスを特定する（附属書IIIおよびIVを参照）
- 自己認証の選択肢を最大化するため調和規格を適用する
- 必要な場合は認証機関を選定する——認定機関については NANDOデータベースを確認する
- CEマーキング前に評価を完了する——適合性が確立されるまでCEマークを付してはならない
必要となり得る証拠
- 製品クラス分類の根拠（附属書III/IV分析）
- 完成した附属書VIモジュールAチェックリスト（自己認証の場合）
- 該当する場合の認証機関証明書（モジュールB）
- 該当する場合の品質管理システム証明書（モジュールH）