OBL-ART13-04Binding
Someterse al procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable
- Se aplica a
- Manufacturer
- Citas de fuentes
- Art. 13(4)Art. 32Annex VIAnnex IIIAnnex IV
- Clases de productos
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
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Lenguaje claro
Antes de colocar el marcado CE, es preciso demostrar la conformidad mediante el proceso adecuado al tipo de producto. La mayoría de los productos por defecto pueden autoevaluarse. Los productos importantes o críticos —los enumerados en los Anexos III y IV— requieren que un auditor externo independiente (un organismo notificado) verifique el trabajo, al menos en parte.
Texto jurídico
El artículo 13(4) del Reglamento (UE) 2024/2847 exige que los fabricantes cumplan los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refiere el artículo 32, antes de poner en el mercado un producto.
El artículo 32 establece las vías:
- Productos por defecto: Módulo A (control interno de la producción, Módulo A del Anexo VI). El fabricante evalúa la conformidad por sí mismo, sin intervención de terceros.
- Productos de clase I importante (Anexo III): el Módulo A está disponible si se aplican normas europeas armonizadas de ciberseguridad o especificaciones comunes. En caso contrario, se requiere el Módulo B+C (examen UE de tipo) o el Módulo H (garantía total de calidad).
- Productos de clase II importante (Anexo III) y productos críticos (Anexo IV): siempre requieren un organismo notificado: Módulo B+C o Módulo H.
Vías de evaluación de la conformidad
| Clase de producto | Vía | ¿Organismo notificado? |
|---|---|---|
| Por defecto | Módulo A | No |
| Clase I importante (con normas armonizadas) | Módulo A | No |
| Clase I importante (sin normas) | Módulo B+C o H | Sí |
| Clase II importante | Módulo B+C o H | Sí |
| Crítico | Módulo B+C o H | Sí |
Requisitos clave
- Identificar la clase del producto antes de seleccionar la vía de conformidad (véanse los Anexos III y IV)
- Aplicar normas armonizadas cuando estén disponibles para maximizar las opciones de autocertificación
- Contratar a un organismo notificado si es necesario: consultar la base de datos NANDO para organismos acreditados
- Completar la evaluación antes del marcado CE: el CE no puede colocarse hasta que se haya establecido la conformidad
Documentación que puede necesitar
- Justificación de la clasificación del producto (análisis de los Anexos III y IV)
- Lista de verificación completada del Módulo A del Anexo VI (para autocertificación)
- Certificado del organismo notificado (Módulo B) cuando proceda
- Certificado del sistema de gestión de la calidad (Módulo H) cuando proceda