OBL-ART13-04Binding
Sottoporsi alla procedura di valutazione della conformità applicabile
- Si applica a
- Manufacturer
- Citazioni fonti
- Art. 13(4)Art. 32Annex VIAnnex IIIAnnex IV
- Classi di prodotto
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
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Linguaggio semplice
Prima di apporre la marcatura CE, è necessario dimostrare la conformità utilizzando il processo corretto per il tipo di prodotto. La maggior parte dei prodotti predefiniti può effettuare un'autovalutazione. I prodotti importanti o critici — quelli elencati negli Allegati III e IV — richiedono un revisore terzo indipendente (un organismo notificato) per verificare il lavoro svolto, almeno in parte.
Testo giuridico
L'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2024/2847 richiede che i fabbricanti si conformino alle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 32, prima di immettere un prodotto sul mercato.
L'articolo 32 stabilisce i percorsi:
- Prodotti predefiniti — Modulo A (controllo interno della produzione, Modulo A Allegato VI). Il fabbricante valuta autonomamente la conformità senza coinvolgimento di terzi.
- Prodotti di Classe I importante (Allegato III) — Il Modulo A è disponibile se vengono applicate norme europee armonizzate di cybersicurezza o specifiche comuni. In caso contrario, sono richiesti il Modulo B+C (esame UE del tipo) o il Modulo H (garanzia della qualità totale).
- Prodotti di Classe II importante (Allegato III) e Prodotti Critici (Allegato IV) — richiedono sempre un organismo notificato: Modulo B+C o Modulo H.
Percorsi di valutazione della conformità
| Classe di prodotto | Percorso | Organismo notificato? |
|---|---|---|
| Predefinito | Modulo A | No |
| Classe I importante (con norme armonizzate) | Modulo A | No |
| Classe I importante (senza norme) | Modulo B+C o H | Sì |
| Classe II importante | Modulo B+C o H | Sì |
| Critico | Modulo B+C o H | Sì |
Requisiti fondamentali
- Identificare la classe del prodotto prima di selezionare un percorso di conformità (cfr. Allegati III e IV)
- Applicare norme armonizzate ove disponibili per massimizzare le opzioni di autocertificazione
- Coinvolgere un organismo notificato se richiesto — verificare il database NANDO per gli organismi accreditati
- Completare la valutazione prima della marcatura CE — la marcatura CE non può essere apposta fino all'accertamento della conformità
Documentazione che potrebbe essere necessaria
- Motivazione della classificazione del prodotto (analisi Allegato III / IV)
- Checklist completata del Modulo A Allegato VI (per l'autocertificazione)
- Certificato dell'organismo notificato (Modulo B) ove applicabile
- Certificato del sistema di gestione della qualità (Modulo H) ove applicabile