OBL-ART19-06Binding
文書の10年間の保管
- 対象者
- Importer
- 出典引用
- Art. 19(6)
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わかりやすい説明
輸入するすべての製品の適合宣言のコピーを、最初に販売されてから少なくとも10年間保管しなければならない。 また、規制当局が求めた場合に製造業者の技術文書を提示できる必要もある。 製品ポートフォリオ全体でこの義務を満たすためには、整理された記録管理システム——物理的またはデジタル——が不可欠である。
法律条文
規則（EU）2024/2847第19条第6項は、輸入業者が、デジタル要素を含む製品が市場に投入された後10年間、EU適合宣言または性能宣言のコピーを市場監視当局の利用に供し続け、当該当局の要請に応じて技術文書を提供できるよう確保することを義務付けている。
主な要件
- 10年間の保管——期間は輸入関係が始まった時点からではなく、製品が最初に市場に投入された時点から始まる
- EU適合宣言/性能宣言——輸入する各製品変種のコピーを維持する
- 技術文書へのアクセス——要請に応じて製造業者の附属書VII技術文書を取得・提供できること
- アクセス可能な形式——紙またはデジタル；当局のために容易に取り出せること
必要となり得る証拠
- CRA製品に対する10年間規則を規定する文書保管ポリシー
- 製品とバッチごとにインデックス化された適合宣言の書庫
- 製造業者への技術文書の要請プロセスの文書化