Dokumentation 10 Jahre aufbewahren

Einfache Sprache

Für jedes eingeführte Produkt ist eine Kopie der Konformitätserklärung mindestens 10 Jahre nach der ersten Markteinführung aufzubewahren. Darüber hinaus muss die technische Dokumentation des Herstellers auf Anfrage eines Regulierers vorgelegt werden können. Ein gut organisiertes Archivierungssystem – physisch oder digital – ist unerlässlich, um dieser Pflicht über das gesamte Produktportfolio hinweg nachzukommen.

Rechtstext

Artikel 19(6) der Verordnung (EU) 2024/2847 verpflichtet Importeure, eine Kopie der EU-Konformitätserklärung oder Leistungserklärung für einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung zu halten und sicherzustellen, dass die technische Dokumentation diesen Behörden auf Anfrage zugänglich gemacht werden kann.

Wesentliche Anforderungen

10-jährige Aufbewahrung – Frist beginnt mit dem ersten Inverkehrbringen des Produkts (nicht mit Beginn der Importbeziehung)
EU-Konformitätserklärung/Leistungserklärung – für jede eingeführte Produktvariante eine Kopie aufbewahren
Zugang zur technischen Dokumentation – Fähigkeit, die technische Anhang-VII- Dokumentation des Herstellers auf Anfrage abzurufen und vorzulegen
Zugängliches Format – Papier oder elektronisch; muss für Behörden jederzeit abrufbar sein

Nachweise, die Sie möglicherweise benötigen

Aufbewahrungsrichtlinie mit ausdrücklicher Regelung der 10-Jahres-Frist für CRA-Produkte
Indiziertes Archiv der Konformitätserklärungen nach Produkt und Charge
Dokumentiertes Verfahren zur Anforderung technischer Dokumentation bei Herstellern