Conservare la documentazione per 10 anni

Linguaggio semplice

È necessario conservare una copia della dichiarazione di conformità per ogni prodotto importato per almeno 10 anni dalla prima commercializzazione. È necessario essere in grado di produrre la documentazione tecnica del fabbricante qualora un'autorità di regolamentazione lo richieda. Un sistema di archiviazione ben organizzato — fisico o digitale — è essenziale per adempiere a tale obbligo in tutto il portafoglio prodotti.

Testo giuridico

L'articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2024/2847 richiede che gli importatori, per un periodo di 10 anni dall'immissione sul mercato del prodotto con elementi digitali, tengano una copia della dichiarazione UE di conformità o della dichiarazione di prestazione a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato e garantiscano che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tali autorità su richiesta.

Requisiti fondamentali

Conservazione decennale — il periodo decorre dalla prima immissione sul mercato del prodotto (non dall'inizio del rapporto di importazione)
Dichiarazione UE di conformità / dichiarazione di prestazione — mantenere una copia per ogni variante di prodotto importata
Accesso alla documentazione tecnica — capacità di recuperare e fornire la documentazione tecnica dell'Allegato VII del fabbricante su richiesta
Formato accessibile — cartaceo o elettronico; deve essere prontamente recuperabile dalle autorità

Documentazione che potrebbe essere necessaria

Politica di conservazione dei documenti che specifica la regola dei 10 anni per i prodotti CRA
Archivio indicizzato delle dichiarazioni di conformità per prodotto e lotto
Processo documentato per richiedere la documentazione tecnica ai fabbricanti