OBL-ART18-01Binding
認定代理人の委任状が法定最低限業務をカバーすることの確保
- 対象者
- Manufacturer
- 出典引用
- Art. 18(1)Art. 18(2)Art. 18(3)
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わかりやすい説明
EU 内に設立された認定代理人を任命する場合、書面による委任状で少なくとも 3つの特定の権限を付与しなければなりません：(1) 少なくとも10年間の技術文書 と EU 適合宣言書へのアクセスと保管、(2) 市場監視機関に求められたすべての 適合文書を提供する能力、(3) 是正措置に協力する権限。設計・開発・製造に 関する基本的な義務は委任できません；それらはあなたに残ります。
法的テキスト
第18条(1)は、製造業者が書面による委任状により認定代理人を任命できること を定めています。
第18条(2)は AR に委任できないことを定めています：
第13条(1)から(11)、第13条(12)第1段落および第13条(14)に定める義務は、 認定代理人の委任状の一部ではありません。
第18条(3)は、委任状が AR に少なくとも以下を可能にすることを要求しています：
(a) EU 適合宣言書と技術文書を少なくとも 10年間またはサポート期間 （長い方）にわたり市場監視機関のために利用可能な状態に保つこと；
(b) 市場監視機関の合理的な要求に応じて、製品の適合性を示すために 必要なすべての情報と文書を提供すること；
(c) 製品がもたらすリスクを排除するためのあらゆる措置において市場 監視機関と協力すること。