S'assurer que tout mandat de mandataire couvre les tâches légales minimales
- S'applique à
- Manufacturer
- Citations sources
- Art. 18(1)Art. 18(2)Art. 18(3)
- Classes de produits
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
Langage clair
Si vous désignez un mandataire établi dans l'UE, le mandat écrit doit lui conférer au moins trois pouvoirs spécifiques : (1) accès et conservation de votre documentation technique et de la déclaration UE de conformité pendant au moins 10 ans, (2) capacité de fournir à toute autorité de surveillance du marché tous les documents de conformité demandés, et (3) autorité de coopérer aux mesures correctives. Vos obligations fondamentales de conception, de développement et de production ne peuvent pas être déléguées — elles vous incombent.
Texte juridique
L'article 18(1) prévoit qu'un fabricant peut, par mandat écrit, désigner un mandataire (AR).
L'article 18(2) définit ce qui ne peut pas être délégué au mandataire :
Les obligations prévues à l'article 13, paragraphes 1 à 11, à l'article 13, paragraphe 12, premier alinéa, et à l'article 13, paragraphe 14, ne font pas partie du mandat du mandataire.
L'article 18(3) exige que le mandat habilite l'AR à accomplir au moins :
(a) tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant au moins 10 ans ou pendant la durée de la période de support, si elle est plus longue ;
(b) fournir à l'autorité de surveillance du marché toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit ;
(c) coopérer avec les autorités de surveillance du marché pour toute mesure visant à éliminer les risques posés par le produit.