OBL-ART13-11Binding
EU適合宣言（EU DoC）の作成
- 対象者
- Manufacturer
- 出典引用
- Art. 13(11)Art. 28Annex V
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わかりやすい説明
CEマークを付す前に、製品がCRAの要件を満たすことを書面で正式に宣言しなければならない。附属書Vは宣言に何を記載しなければならないかを正確に列挙している。 10年間コピーを保管し、オンラインでアクセス可能にし、変更があれば更新すること。
法律条文
規則（EU）2024/2847第13条第11項は、製造業者が第28条に従いEU適合宣言を作成し、第30条に従いCEマーキングを付することを義務付けている。
第28条は、EU適合宣言を作成することにより、製造業者がデジタル要素を含む製品のこの規則への適合に対して責任を負うことを規定している。
附属書VはEU適合宣言の必要な内容を定めている。
EU適合宣言の必要な内容（附属書V）
- 製品名、タイプ、バッチ、シリアル番号、またはその他の識別子
- 製造業者の名称および住所
- EU適合宣言が製造業者の単独責任のもとで発行されるという声明
- 宣言の対象（追跡可能性のための製品説明）
- 適合が宣言される関連する調和規格、欧州サイバーセキュリティスキーム、または共通仕様への参照
- 該当する場合：認証機関の名称と番号、証明書参照番号
- 追加情報（例：サポート期間終了日）
- 製造業者を代表して署名、日付および場所
主な要件
- CEマーキング前の作成——EU適合宣言はCEマークを付す前に存在しなければならない
- 附属書Vの完全性——附属書Vに列挙されたすべての要素が存在しなければならない
- 10年間の保管——市場監視当局の利用に供し続ける
- オンラインでの利用可能性——製造業者は EU適合宣言を公開することが奨励される（製品ページやパッケージのURLなど）
- 変更時の更新——製品が大幅に変更された場合、新しいまたは改訂されたEU適合宣言を発行しなければならない
必要となり得る証拠
- 各製品およびバージョンの署名済みEU適合宣言
- CEマークを付す前にEU適合宣言が利用可能であったことを示す記録
- EU適合宣言が公開されているURL
- EU適合宣言の更新履歴