Elaborar una declaración UE de conformidad (DoC UE)
- Se aplica a
- Manufacturer
- Citas de fuentes
- Art. 13(11)Art. 28Annex V
- Clases de productos
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
Lenguaje claro
Antes de colocar el marcado CE, el fabricante debe declarar formalmente y por escrito que el producto cumple los requisitos del RCA. El Anexo V enumera exactamente lo que debe contener la declaración. Debe conservarse una copia durante diez años, hacerla accesible en línea y actualizarla si algo cambia.
Texto jurídico
El artículo 13(11) del Reglamento (UE) 2024/2847 exige que los fabricantes elaboren la declaración UE de conformidad de conformidad con el artículo 28 y coloquen el marcado CE de conformidad con el artículo 30.
El artículo 28 especifica que, al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad del producto con elementos digitales con el presente Reglamento.
El Anexo V establece el contenido requerido de la declaración UE de conformidad.
Contenido requerido de la declaración UE de conformidad (Anexo V)
- Nombre, tipo, lote, número de serie u otro identificador del producto
- Nombre y dirección del fabricante
- Declaración de que la declaración UE de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante
- Objeto de la declaración (descripción del producto suficiente para su trazabilidad)
- Referencia a las normas armonizadas pertinentes, los esquemas europeos de ciberseguridad o las especificaciones comunes respecto de los cuales se declara la conformidad
- En su caso: nombre y número del organismo notificado, referencia del certificado
- Información adicional (p. ej., fecha de finalización del período de asistencia técnica)
- Firmada en nombre del fabricante, con fecha y lugar
Requisitos clave
- Elaborada antes del marcado CE: la declaración debe existir antes de colocar el marcado CE
- Exhaustividad conforme al Anexo V: deben estar presentes todos los elementos enumerados en el Anexo V
- Conservación durante 10 años: puesta a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado
- Disponibilidad en línea: se recomienda a los fabricantes que hagan la declaración accesible públicamente (p. ej., mediante una URL en la página del producto o el embalaje)
- Actualización ante cambios: debe emitirse una declaración nueva o revisada si el producto se modifica sustancialmente
Documentación que puede necesitar
- Declaración UE de conformidad firmada para cada producto y versión
- Registros que acrediten que la declaración estaba disponible antes de colocar el marcado CE
- URL donde la declaración es accesible públicamente
- Historial de revisiones de las actualizaciones de la declaración