OBL-ART20-01Binding
市場での提供前の製品適合性の確認
- 対象者
- Distributor
- 出典引用
- Art. 20(1)
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わかりやすい説明
製品を棚に置いたり顧客に提供したりする前に、基本的な確認を行う必要がある。CEマークが製品にあること、必要な文書（適合宣言、ユーザー指示）が 含まれていること、製造業者と輸入業者の連絡先が適切にラベリングされていることを確認すること。製造業者の完全な技術的作業を検証する責任はないが、 これらの目に見えるコンプライアンスの兆候については責任を負う。
法律条文
規則（EU）2024/2847第20条第1項は、市場でデジタル要素を含む製品を提供する際、流通業者はこの規則の要件に関して相当な注意を払うことを規定している。
デジタル要素を含む製品を市場で提供する前に、流通業者は以下を確認しなければならない：
- 製品がCEマーキングを付していること；
- 製品がEU適合宣言または性能宣言、およびエンドユーザーが容易に理解できる言語での附属書IIに規定する指示および情報を伴っていること；ならびに
- 製造業者と輸入業者（該当する場合）が製品識別および連絡先に関してそれぞれ第13条第15項・第16項および第19条第3項の要件を遵守していること。
主な要件
- CEマーキング——製品またはパッケージにCEマーキングが存在することを目視確認する
- 付随文書——EU適合宣言または性能宣言が存在しアクセス可能であること
- ユーザー指示——附属書IIの情報がエンドユーザーが理解できる言語で利用可能であること
- 製造業者の連絡先ラベリング——第13条第15項〜第16項に基づく製造業者の詳細が存在すること
- 輸入業者の連絡先ラベリング——輸入業者が関与する場合、第19条第3項に基づく輸入業者の詳細が存在すること
必要となり得る証拠
- 配布前確認手順またはチェックリスト
- 製品を利用可能にする前に実施した確認のサンプル記録
- 審査した文書の記録（EU適合宣言/性能宣言、ユーザー指示）