Technische documentatie opstellen en bijhouden (Bijlage VII)

Artikel 13(3) van Verordening (EU) 2024/2847 vereist dat fabrikanten, vóór het op de markt brengen van een product met digitale elementen, de technische documentatie opstellen waarnaar wordt verwezen in Bijlage VII.

Artikel 13(13) vereist dat fabrikanten de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar vanaf de datum van ingebruikstelling ter beschikking stellen van de markttoezichtautoriteiten, of gedurende de verwachte levensduur van het product, als die langer is.

Bijlage VII bepaalt dat de technische documentatie het volgende moet bevatten:

1. Algemene beschrijving van het product — naam, versie, beoogd gebruik
2. Ontwerp- en ontwikkelingsdocumenten — architectuur, gegevensstromen, beveiligingsrelevante ontwerpbeslissingen
3. Cyberbeveiligingsrisicobeoordeling (zie OBL-ART13-02)
4. Beleid voor kwetsbaarheidsafhandeling — beschrijving van het proces
5. Lijst van toegepaste cyberbeveiligingsnormen — of beschrijving van de oplossingen die zijn aangenomen om te voldoen aan essentiële vereisten wanneer er geen normen bestaan
6. EU-conformiteitsverklaring (of een ontwerp daarvan)
7. SBOM — software bill of materials voor het product
8. Test- en verificatieverslagen — bewijs dat aan de vereisten van Bijlage I is voldaan

1. Volledigheid — alle elementen van Bijlage VII moeten aanwezig zijn
2. Actueel — documentatie moet worden bijgewerkt wanneer het product wordt gewijzigd
3. Bewaring gedurende 10 jaar — vanaf eerste ingebruikstelling of verwachte levensduur van het product, naargelang wat langer is
4. Beschikbaar voor autoriteiten — moet op verzoek van markttoezicht worden overgelegd

• Samengesteld technisch dossier conform Bijlage VII
• Wijzigingsbeheerverslagen waaruit blijkt wanneer de documentatie werd bijgewerkt
• Versiegeschiedenis van alle opgenomen documenten
• SBOM in CycloneDX- of SPDX-formaat