Redigere e mantenere la documentazione tecnica (Allegato VII)
- Si applica a
- Manufacturer
- Citazioni fonti
- Art. 13(3)Art. 13(13)Annex VII
- Classi di prodotto
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
Linguaggio semplice
È necessario tenere un fascicolo tecnico che dimostri che il prodotto soddisfa i requisiti del CRA. L'Allegato VII elenca esattamente cosa deve contenere — la valutazione del rischio, i documenti di progettazione, le registrazioni dei test e altro ancora. Mantenerlo aggiornato per tutta la vita del prodotto e per almeno dieci anni dopo la vendita della prima unità.
Testo giuridico
L'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2024/2847 richiede che, prima di immettere sul mercato un prodotto con elementi digitali, i fabbricanti redigano la documentazione tecnica di cui all'Allegato VII.
L'articolo 13, paragrafo 13, richiede che i fabbricanti tengano la documentazione tecnica e la dichiarazione UE di conformità a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per dieci anni dalla data di immissione sul mercato del prodotto, o per la durata di vita prevista del prodotto, se superiore.
Contenuto richiesto (Allegato VII)
L'Allegato VII specifica che la documentazione tecnica deve includere:
- Descrizione generale del prodotto — nome, versione, uso previsto
- Documenti di progettazione e sviluppo — architettura, flussi di dati, decisioni progettuali rilevanti per la sicurezza
- Valutazione dei rischi di cybersicurezza (cfr. OBL-ART13-02)
- Politica di gestione delle vulnerabilità — descrizione del processo
- Elenco delle norme di cybersicurezza applicate — o descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali in assenza di norme
- Dichiarazione UE di conformità (o relativa bozza)
- SBOM — distinta base del software per il prodotto
- Registrazioni di test e verifica — prove del rispetto dei requisiti dell'Allegato I
Requisiti fondamentali
- Completezza — tutti gli elementi dell'Allegato VII devono essere presenti
- Aggiornamento — la documentazione deve essere aggiornata a seguito di modifiche al prodotto
- Conservazione decennale — dalla prima immissione sul mercato o dalla durata di vita prevista del prodotto, se superiore
- Disponibilità per le autorità — deve essere prodotta su richiesta della vigilanza del mercato
Documentazione che potrebbe essere necessaria
- Fascicolo tecnico compilato ai sensi dell'Allegato VII
- Registrazioni di gestione delle modifiche che indicano quando la documentazione è stata aggiornata
- Cronologia delle versioni di tutti i documenti inclusi
- SBOM in formato CycloneDX o SPDX