Elaborar y mantener la documentación técnica (Anexo VII)
- Se aplica a
- Manufacturer
- Citas de fuentes
- Art. 13(3)Art. 13(13)Annex VII
- Clases de productos
- DefaultImportant — Class IImportant — Class IICritical
Lenguaje claro
Es preciso mantener un expediente técnico que demuestre que el producto cumple los requisitos del RCA. El Anexo VII enumera exactamente lo que debe contener: la evaluación de riesgos, los documentos de diseño, los registros de pruebas y más. Debe mantenerse actualizado durante la vida del producto y durante al menos diez años después de la venta de la primera unidad.
Texto jurídico
El artículo 13(3) del Reglamento (UE) 2024/2847 exige que, antes de poner en el mercado un producto con elementos digitales, los fabricantes elaboren la documentación técnica a la que se refiere el Anexo VII.
El artículo 13(13) exige que los fabricantes mantengan la documentación técnica y la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante diez años a partir de la fecha de puesta en el mercado, o durante la vida útil prevista del producto si fuera mayor.
Contenido requerido (Anexo VII)
El Anexo VII especifica que la documentación técnica debe incluir:
- Descripción general del producto: nombre, versión, uso previsto
- Documentos de diseño y desarrollo: arquitectura, flujos de datos, decisiones de diseño relevantes para la seguridad
- Evaluación de riesgos de ciberseguridad (véase OBL-ART13-02)
- Política de gestión de vulnerabilidades: descripción del proceso
- Lista de normas de ciberseguridad aplicadas, o descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no existan normas
- Declaración UE de conformidad (o un borrador de la misma)
- SBOM: lista de materiales de software del producto
- Registros de pruebas y verificación: evidencia de que se cumplen los requisitos del Anexo I
Requisitos clave
- Exhaustividad: deben estar presentes todos los elementos del Anexo VII
- Actualización: la documentación debe actualizarse cuando se modifique el producto
- Conservación durante 10 años: a partir de la primera puesta en el mercado o durante la vida útil prevista del producto, lo que sea mayor
- Disponibilidad para las autoridades: debe facilitarse a petición de las autoridades de vigilancia del mercado
Documentación que puede necesitar
- Expediente técnico compilado conforme al Anexo VII
- Registros de gestión de cambios que muestren cuándo se actualizó la documentación
- Historial de versiones de todos los documentos incluidos
- SBOM en formato CycloneDX o SPDX